Analytical Method Development & Validation

Element的监管和im体育平台app下载专家在成功开发和验证适合目的方面有着良好的记录, accurate, 以及基于已建立的CDER/ICH和FDA指南和程序的可靠分析方法，用于高度复杂的配方和样品基质.

Analytical method development, validation, 转移对于任何小分子或大分子药物开发项目都是不可或缺的. 可以开发分析方法来确定其同一性, potency, physical characteristics, 复方剂型中活性药物成分(API)的纯度, 以及识别和量化杂质, excipients, intermediates, raw materials, preservatives, antioxidants, and more. 建立方法的一致性科学合理性，最终保障患者安全, 用于分析药品或原料药的分析方法必须经过验证, 根据监管机构在药物开发和批准过程的各个阶段的要求. 严格的方法验证确保了方法的准确性, precision, linearity, specificity, selectivity, limits of detection and quantitation, 分析方法的稳健性.

我们灵活定制的解决方案, 包括与阶段相适应的分析方法开发和验证, 是否在整个药物开发生命周期中为满足您的特定需求而量身定制, 从早期的协议到后期的质量控制方法优化.

GMP分析方法的验证、传递和优化

药典中的专著和药典方法已得到验证, and unless stated otherwise, 使用前不需要完全验证. However, 需要进行验证以确认该方法适合其预期目的, including the specific drug product, substance matrix, and use conditions. 我们的咨询分析方法开发服务团队在方法验证技术方面拥有丰富的经验和专业知识, including those detailed in USP <1226> Verification of Compendial Procedures.

When you partner with Element, 在标准的操作程序和协议下，分析方法转移是顺利和有效的, 产品是否需要比较测试或实验室间方法验证. 我们的咨询分析专家可以在接收地点培训团队, 确保满足法规要求, including those detailed in USP <1224> Transfer of Analytical Procedures. Similarly, 元件可以轻松地将开发的方法转移到生产现场, 我们高技能的方法开发科学家可以无缝地将现有的分析方法转移到我们的实验室，用于直接测试和/或优化.

有使用各种样品矩阵的经验

Tablets
Capsules
Suspensions
Injectables
Suppositories
Powders and granules
Syrups
Inhalants
Oral and topical liquids
Creams, ointments, and gels
Combination products

The Element advantage

我们提供一整套灵活的定制解决方案, 包括适当阶段的方法开发和验证, 满足您在药物开发生命周期各个阶段的需求. 具有坚实的成功发展基础, validating, optimizing, 转移复杂和具有挑战性的分析方法，并有目的地为实验室配备各种先进的分析仪器, 我们的分析方法开发服务团队拥有专业知识和知识，可以承担高度复杂的化合物和药物产品.

了解有关Element如何提供高质量产品的更多信息, 验证方法或与我们的专家交谈, contact us today.